Экспертиза лекарственных препаратов представляет собой комплексное химическое исследование, направленное на проверку качества и безопасности медицинских средств. Вот ключевые аспекты, которые она охватывает:
Цели экспертизы:
- Выявление состава лекарственного средства.
- Сравнение состава с действующими нормами и стандартами.
- Обнаружение потенциально ядовитых и токсичных веществ.
Инициаторы проверки:
- Правоохранительные органы.
- Физические и юридические лица.
- Предприятия, стремящиеся проверить качество фармацевтических средств.
- Граждане, сомневающиеся в качестве лекарств.
Правовые основания:
- Федеральные законы №61-ФЗ и №73-ФЗ.
- Гражданско-процессуальный кодекс РФ.
- Законодательство о защите прав потребителей.
Возможности химического исследования:
- Определение химических и физических характеристик.
- Анализ состава и качества компонентов.
- Проверка стабильности химического состава.
- Исследование технологии производства.
- Проверка условий хранения и транспортировки.
- Подтверждение наличия сопроводительной документации.
- Соблюдение методик испытания.
Этапы проведения экспертизы:
- Выбор экспертной организации и подача заявки.
- Передача образцов препарата и документации.
- Изучение документов и выбор методики исследования.
- Лабораторные испытания для определения состава.
- Сравнение состава с заявленным производителем.
- Составление экспертного заключения.
Необходимые документы:
- Документы о государственной регистрации.
- Инструкция по применению.
- Копии документов о регистрации в иностранных органах (для импортных препаратов).
- Отчеты о клинических испытаниях.
Экспертиза лекарственных препаратов помогает обеспечить безопасность и эффективность медицинских средств, предотвращая распространение фальсифицированных и некачественных лекарств.
